ZIFEX DUO 500 mg/200 mg X 7 OVULE

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Zifex duo şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zifex duo

3. Cum să utilizaţi Zifex duo

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Zifex duo

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Zifex duo şi pentru ce se utilizează

Zifex duo este indicat pentru tratamentul infecţiilor vaginale determinate de micoorganisme sensibile (protozoare, bacterii, fungi). 

Zifex duo este indicat pacientelor adulte.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zifex duo

Nu utilizaţi Zifex duo

- dacă sunteţi alergic la metronidazol, clotrimazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Zifex duo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Întrerupeţi tratamentul cu acest medicament dacă observaţi apariţia tulburărilor la nivelul sistemului nervos de tipul: incapacitatea de coordonare a mişcărilor, ameţeală, confuzie, crize convulsive. Acestea  pot apărea mai ales în cazul tratamentului prelungit. 

Dacă aveţi afecţiuni neurologice centrale sau periferice, aveţi creierul afectat din cauza unei afecţiuni hepatice (encefalopatie hepatică) sau aveţi tulburări la nivelul sângelui, utilizaţi cu prudenţă acest  medicament. 

Medicul vă poate recomanda efectuarea periodică a hemoleucogramei, în special controlul globulelor albe, al căror număr poate scădea.  

Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu acest medicament şi 48 de ore după întreruperea acestui tratament. Pot apărea reacţii de tip antalcool: valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, vărsături,  accelerarea ritmului cardiac. 

Urina dumneavoastră poate avea o culoare mai închisă. Acest lucru se datorează metronidazolului din compoziţia medicamentului. 

Deoarece infecţia cu Trichomonas vaginalis este frecvent asociată cu infecţia cu gonococ, se recomandă evaluarea infecţiei cu gonococ şi administrarea terapiei adecvate. 

Utilizarea acestor ovule concomitent cu produse contraceptive din latex (de ex. prezervative, diafragme) poate creşte riscul de rupere al acestor dispozitive. Clotrimazolul din compoziţia acestui medicament reduce eficacitatea spermicidelor vaginale. Efectele sunt temporare. Utilizaţi alte măsuri contraceptive în timpul tratamentului şi 5 zile după întreruperea acestuia. 

Zifex duo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. 

În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:

Interacţiuni legate de metronidazol cu:

- disulfiram,

- alcool,

- busulfan,

- anticoagulante orale (de tipul warfarinei),

- litiu,

- ciclosporină,

- fenitoină,

- fenobarbital,

- 5-fluorouracil.

Metronidazolul poate imobiliza treponemele (microorganisme patogene ale sifilisului) şi poate determina reacţie fals pozitivă la testul Nelson-Mayer. 

Interacţiuni legate de clotrimazol cu:

- spermicide vaginale,

- tacrolimus.

Zifex duo împreună cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Zifex duo.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Administraţi cu prudenţă Zifex duo în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru de sarcină.

Nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zifex duo nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

După administrarea intravaginală, absorbţia sistemică a celor două substanţe active din compoziţia medicamentului este mică. Totuşi, dacă apar parestezii, ataxie, vertij, confuzie, crize convulsive nu  conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 

3. Cum să utilizaţi Zifex duo

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Doza recomandată este de un ovul Zifex duo, o dată pe zi.

Durata tratamentului: 7-10 zile.

Întroduceţi ovulul profund în vagin, de preferat seara.

Se recomandă concomitent tratament medicamentos specific şi partenerului, chiar dacă acesta este asimptomatic sau prezintă cultură negativă pentru Trichomonas vaginalis. 

Nu utilizaţi Zifex duo în timpul perioadei menstruale; finalizaţi tratamentul înaintea începerii perioadei menstruale. 

Evitaţi contactul sexual în timpul tratamentului cu Zifex duo, deoarece infecţia s-ar putea transmite partenerului, iar eficacitatea şi siguranţa utilizării produselor contraceptive de latex (cum sunt prezervative, diafragme) poate fi redusă. 

Dacă utilizaţi mai mult Zifex duo decât trebuie

Deoarece absorbţia sistemică după administrarea intravaginală a acestui medicament este foarte mică, dacă aţi utilizat mai multe ovule decât v-a fost recomandat, este puţin probabil să apară reacţii adverse. În cazul înghiţirii ovulelor (accidental sau în scop suicidar), pot să apară vărsături, afectarea coordonării mişcărilor (ataxie) şi dezorientare uşoară. În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. 

Dacă uitaţi să utilizaţi Zifex duo

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Zifex duo

Continuaţi să luaţi Zifex duo până la terminarea tratamentului, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

După administrarea intravaginală, absorbţia sistemică a celor două substanţe active din compoziţia medicamentului este mică. Totuşi, apariţia de reacţii adverse sistemice nu poate fi complet exclusă. 

Reacţii adverse legate de metronidazol:

- Reacţii adverse foarte rare:

- leucopenie,

- agranulocitoză,

- neutropenie,

- trombocitopenie,

- pancitopenie,

- şoc anafilactic,

- encefalopatie (de exemplu confuzie, febră, dureri de cap, halucinaţii, paralizie, fotofobie, tulburări ale câmpului vizual şi ale mişcărilor oculare, redoare de ceafă) 

- sindrom cerebelos subacut (de exemplu imposibilitatea de a coordona mişcările, dificultate de vorbire, tulburări de mers, mişcări involuntare ale ochilor şi tremor). 

Mai pot să apară: modificări ale testelor funcţionale hepatice, hepatită colestatică şi icter, reversibile la întreruperea administrării. Alte reacţii: şoc anafilactic, erupţii pustuloase. 

Reacţii adverse rare:

- pancreatită,

- dureri în capul pieptului,

- greaţă,

- vărsături,

- diaree,

- inflamarea limbii,

- gură uscată,

- inflamarea mucoasei bucale,

- senzaţie de gust metalic,

- lipsa poftei de mâncare,

- înroşirea feţei,

- mâncărimi la nivelul pielii.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

- angioedem (edem Quincke),

- urticarie,

- tulburări psihotice (confuzii, halucinaţii, dispoziţie depresivă).

În timpul tratamentului cu doze mari sau de lungă durată au fost raportate neuropatie senzitivă periferică (parestezii, furnicături) sau crize epileptice tranzitorii. În majoritatea cazurilor, neuropatia a dispărut la  întreruperea tratamentului sau la scăderea dozelor. Mai pot să apară: dureri de cap, convulsii, ameţeli, tulburări vizuale tranzitorii, cum sunt diplopie (vedere dublă), miopie, urină de culoare brun-roşiatică. 

Reacţii adverse legate de clotrimazol:

Reacţii adverse rare:

- scăderea tensiunii arteriale,

- sincopă,

- dificultate la respirat,

- mâncărime la nivelul pielii,

- erupţii trecătoare pe piele,

- dureri gastro-intestinale,

- exfoliere genitală,

- mâncărimi la nivel genital,

- iritaţie.

La locul de administrare, rar au fost raportate următoarele reacţii: iritaţie locală, uscăciunea mucoasei genitale, senzaţie de arsură locală, febră. 

Exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a realizat după următoarea convenţie:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse  direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui  medicament. 

5. Cum se păstrează Zifex duo

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zifex duo

- Substanţele active sunt metronidazolul şi clotrimazolul. Un ovul conţine metronidazol 500 mg şi

clotrimazol 200 mg.

- Celelalte componente sunt gliceride de semisinteză.

Cum arată Zifex duo şi conţinutul ambalajului

Zifex duo se prezintă sub formă de ovule de culoare albă până la alb-gălbui, de formă ovoidă, cu suprafaţa netedă onctuoasă şi aspect omogen în secţiune. 

Cutie cu 1 folie termosudată din PVC-PE a 7 ovule

Cutie cu 1 folie termosudată din PVC a 7 ovule

Cutie cu 2 folii termosudate din PVC-PE a câte 7 ovule

Cutie cu 2 folii termosudate din PVC a câte 7 ovule

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.