Lindaxa 15 mg

Observatii

Acest medicament se elibereaza numai in farmacie pe baza de prescriptie medicala.
PRODUSUL A FOST RETRAS DE LA COMERCIALIZARE!!!


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Lindaxa şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Lindaxa
3. Cum să luaţi Lindaxa
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Lindaxa
6. Informaţii suplimentare


1. CE ESTE LINDAXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Sibutramina, substanţa activă din medicamentul Lindaxa, aparţine unui grup de medicamente utilizate în tratamentul obezităţii, care cresc senzaţia de saţietate şi, în acelaşi timp, cresc producţia de energie a organismului. Prin aceasta ajută la scăderea masei corporale a pacientului împreună cu dieta şi exerciţiul fizic.

Lindaxa este destinat pentru tratamentul obezităţii. Trebuie utilizat împreună cu un regim alimentar hipocaloric şi cu activitate fizică sporită, ca parte a unui program terapeutic de combatere a obezităţii în situaţia în care doar măsurile de regim (de exemplu modificarea comportamentului alimentar şi a activităţii fizice) nu s-au dovedit a fi suficient de eficace.

Lindaxa este indicat ca tratament adjuvant în cadrul programului de combatere a obezităţii, pentru:
• pacienţii cu obezitate datorată unei alterări a balanţei energetice provocată de supraalimentare (IMC 30 sau mai mare)
• pacienţi supraponderali (IMC 27 sau mai mare) şi cu factori de risc, cum ar fi diabetul zaharat tip 2 sau afecţiuni ce implică compoziţia de lipide din sânge (dislipidemie).
Tratamentul trebuie condus sub supravegherea medicală a unui medic cu experienţă în ce priveşte tratamentul obezităţii.
Scăderea masei corporale trebuie asociată cu o modificare în compoziţia meselor şi a obiceiurilor alimentare, cât şi cu o creştere a activităţii fizice. Lindaxa trebuie prescris doar pacienţilor ale căror scăderi în greutate au fost insuficiente atunci când s-a utilizat un regim adecvat de scădere în greutate, de exemplu mai puţin de 5% pe o perioadă de 3 luni.

(IMC = indicele de masă corporală care se calculează împărţind greutatea exprimată în kilograme, la pătratul înălţimii exprimată în metri)
Lindaxa este indicat ca tratament pentru adulţii cu vârste sub 65 ani.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI LINDAXA

Nu luaţi LINDAXA
- dacă sunteţi alergic la sibutramină sau la oricare dintre celelalte componente ale Lindaxa
- dacă aveţi tulburări majore ale apetitului alimentar (anorexie – lipsa apetitului sau bulimie – apetit exagerat)
- dacă aveţi o formă de obezitate determinată de alte cauze decât supraalimentarea (cauze organice)
- dacă aveţi boli psihice sau neurologice
- dacă urmaţi tratament în acelaşi timp (sau aţi urmat în ultimele 2 săptămâni) cu medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminooxidază) sau alte medicamente cu acţiune centrală utilizate în tratamentul tulburărilor psihice, medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor somnului (triptofan), sau medicamente pentru slăbit
- dacă aveţi boli de inimă sau ale vaselor de sânge (boală cardiacă ischemică, insuficienţă cardiacă congestivă, frecvenţă cardiacă accelerată, ritm neregulat al inimii, obstruarea arterelor la nivelul extremităţilor), un accident vascular la nivelul creierului sau o tulburare tranzitorie a aportului de sânge către creier, hipertensiune arterială insuficient controlată (>145/90 mmHg)
- dacă aveţi o activitate crescută a glandei tiroide (hipertiroidism)
- dacă funcţia ficatului vă este sever afectată
- dacă aveţi adenom de prostată cu retenţie de urină
- dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale medulare (feocromocitom)
- dacă aveţi tulburări de vedere ca urmare a creşterii presiunii la nivelul ochiului (glaucom)
- dacă sunteţi dependent de droguri, medicamente sau alcool etilic
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Deoarece la ora actuală datele privind siguranţa şi eficacitatea sunt insuficiente, medicamentul nu trebuie administrat copiilor, adolescenţilor sau pacienţilor cu vârsta peste 65 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi LINDAXA:
La toţi pacienţii trataţi cu Lindaxa trebuie supravegheate atent tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă, sibutramina determinând creşteri relevante clinic ale tensiunii arteriale la unii pacienţi. În primele 3 luni de tratament, aceşti parametri trebuie verificaţi la fiecare 2 săptămâni; între luna a 4 a şi a 6 a, parametrii trebuie verificaţi lunar şi apoi regulat la un interval de 3 luni, maxim. Tratamentul trebuie întrerupt dacă la două vizite consecutive s-a detectat o creştere a valorilor frecvenţei cardiace de ≥10 bătăi/min sau a tensiunii arteriale sistolice/diastolice de ≥ 10 mmHg. În cazul pacienţilor cu hipertensiune arterială în antecedente, controlată corespunzător, tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile tensiunii arteriale depăşesc 145/90 mmHg la două determinări consecutive.
Tensiunea arterială trebuie monitorizată cu atenţie la pacienţii cu apnee respiratorie în timpul somnului.
- Chiar dacă sibutramina nu a fost iniţial asociată cu hipertensiunea pulmonară primară, este important, în perspectiva atenţionărilor generale pentru medicamentele utilizate în tratamentul obezităţii, să se monitorizeze simptome cum ar fi dispneea progresivă (senzaţie de lipsă de aer), dureri la nivelul toracelui anterior (dureri în piept) şi edemele (umflarea) gleznelor. Dacă apar astfel de simptome adresaţi-vă imediat medicului.
- Lindaxa trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu epilepsie.
- S-a observat o creştere a concentraţiilor de sibutramină la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Chiar dacă nu au fost raportate reacţii adverse, Lindaxa trebuie administrat cu precauţie acestor pacienţi.
- Chiar dacă numai metaboliţii inactivi sunt excretaţi renal, Lindaxa trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
- Lindaxa trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu istoric familial de ticuri verbale şi motorii.
- Există posibilitatea apariţiei dependenţei în cazul administrării concomitente cu medicamente cu acţiune asupra SNC (sistem nervos central). Totuşi, datele clinice disponibile nu au pus în evidenţă apariţia dependenţei la sibutramină.
- Există preocupări generale privind unele medicamente indicate în tratamentul obezităţii ca fiind asociate cu un risc crescut în apariţia valvulopatiilor. Totuşi, datele clinice nu evidenţiază o creştere a incidenţei valvulopatiilor în cazul utilizării sibutraminei.
- Tratmentul cu Lindaxa este contraindicat la pacienţii cu antecedente de disfuncţii majore în obiceiurile alimentare în antecedente, cum ar fi anorexia nervoasă şi bulimia nervoasă. Nu sunt date disponibile privind administrarea sibutraminei pacienţilor cu tulburări complusive ale comportamentului alimentar.
- Sibutramina trebuie administrată cu precauţie pacienţilor cu galucom cu unghi deschis şi celor care au risc crescut de creştere a presiunii intraoculare, de exemplu antecedente heredo-colaterale pozitive.
- Similar altor agenţi care inhibă recaptarea serotoninei, există posibilitatea creşterii riscului de sângerare la pacienţii care iau sibutramină. De aceea, sibutramina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii predispuşi la sângerare şi la cei care iau concomitent medicamente cunoscute ca având efect asupra hemostazei sau trombocitelor.
- Rareori au fost descrise cazuri de depresie, tentative de suicid sau chiar suicid, printre pacienţii trataţi cu sibutramină. De aceea este necesară o monitorizare atentă a pacienţilor care au avut depresie în antecedente Dacă apar simptome specifice depresiei în timpul tratamentului cu sibutramină, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu sibutramină şi începerea unui tratament adecvat.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În cazul administrării concomitente a medicamentelor utilizate în tratamentul infecţiilor fungice indiferent de forma farmaceutică (ketoconazol, itraconazol), a medicamentelor utilizate în tratamentul infecţiilor (eritromicină, claritromicină, troleandomicină) şi a medicamentelor utilizate de exemplu la transplantul de organe pentru a diminua reacţiile imune (ciclosporină), degradarea sibutraminei în organism şi eliminarea ei pot fi încetinite şi prin aceasta, efectul ei, cât şi reacţiile adverse pot fi intensificate.

Accelerarea eliminării sibutraminei şi prin aceasta, reducerea efectului său, au fost raportate în cazul administrării concomitente cu medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei (rifampicină), tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital), tratamentul reacţiilor inflamatorii (dexametazonă).

Interacţiuni importante pot apare în urma administrării concomitente a sibutraminei cu medicamente care cresc nivelul serotoninei în sânge (substanţe care există în mod normal în organism şi participă la activitatea sistemului nervos). Acest fenomen poartă numele de sindrom serotoninergic (şi se manifestă prin tremor, creşterea presiunii arteriale, accelerarea frecvenţei cardiace, confuzie şi pierderea conştienţei). Rareori acest sindrom a fost raportat în conexiune cu administrarea concomitentă de medicamente antidepresive din clasa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI – substanţe care cresc concentraţia de serotonină în sânge) împreună cu medicamente folosite în tratamentul migrenei (cum ar fi sumatriptan, dihidroergotamină) sau în conexiune cu opiacee (agenţi puternici pentru combaterea durerii – pentazocină, petidină, fentanil, dextrometorfan).

Administrarea concomitentă a Lindaxa cu medicamente care pot creşte tensiunea arterială sau frecvenţa cardiacă (de exemplu agenţi simpatomimetici) nu a fost subiectul unor studii sistematice. Medicamentele de acest fel includ unele produse împotriva tusei, răcelii şi alergiilor (de exemplu efedrină, pseudoefedrină) şi unele medicamente care reduc congestia (de exemplu xylometazolină). Pacienţii care utilizează aceste medicamente pot primi tratament cu Lindaxa, dar doar cu prudenţă.

Efectul contraceptivelor orale nu este influenţat de Lindaxa.
Dacă este indicat, tratamentului cu inhibitori de monoaminooxidază (pentru tratamentul depresiei) trebuie iniţiat numai după două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu sibutramină


Folosirea Lindaxa cu alimente şi băuturi
Medicamentul se poate administra indiferent de programul meselor.
Consumul de băuturi alcoolice nu este compatibil cu dieta recomandată în tratamentul obezităţii.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Medicamentul nu trebuie administrat pe parcursul sarcinii şi alăptării.
Pacientele aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Lindaxa.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate să scadă capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra în condiţii periculoase. Aceste activităţi pot fi efectuate doar în urma unui consimţământ explicit din partea medicului.

Informaţii importante privind unele componente ale Lindaxa
Lindaxa conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.


3. CUM SĂ LUAŢI LINDAXA

Luaţi întotdeauna Lindaxa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul trebuie să fie parte a unei scheme terapeutice de reducere a masei corporale, sub supraveghere medicală. Pentru a obţine efectul dorit, urmaţi cu stricteţe dozele prescrise.

Adulţi: Doza iniţială este de 1 capsulă Lindaxa 10 , o dată pe zi.

În cazul pacienţilor cu răspuns insuficient la tratament (scădere în greutate mai mică de 2 kg în 4 săptămâni), dar care tolerează bine doza de 10 mg, dozele pot fi crescute la 1 capsulă Lindaxa 15 administrată o dată pe zi.

Tratamentul trebuie întrerupt în cazul pacienţilor care nu răspund adecvat la doza de Lindaxa 15 (scădere în greutate mai mică de 2 kg în 4 săptămâni).

Durata tratamentului:

Tratamentul cu Lindaxa trebuie încheiat după 3 luni în cazul pacienţilor a căror scădere în greutate a fost sub 5% din greutatea lor iniţială, pe parcursul acestei perioade.

Tratamentul cu Lindaxa nu trebuie continuat în cazul pacienţilor a căror greutate a crescut cu 3 sau mai multe kilograme, deşi scăderea ponderală fusese atinsă anterior.

În cazul pacienţilor cu alte boli concomitente, se recomandă continuarea tratamentului cu Lindaxa doar în cazul în care s-a demonstrat că scăderea în greutate se asociază şi cu alte beneficii clinice, cum ar fi o îmbunătăţire a profilului lipidic în cazul pacienţilor cu o afecţiune a compoziţiei în lipide a sângelui (dislipidemie) sau o reglare a glicemiei în cazul pacienţilor cu diabet zaharat tip 2.

Tratamentul cu Lindaxa nu trebuie să depăşească 1 an.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din LINDAXA

Nu luaţi un număr mai mare de comprimate decât cel prescris de medicul dumneavoastră.
Experienţa este limitată în ce priveşte supradozajul cu sibutramină. Nu se cunosc simptome ale supradozajului; cu toate acestea, a fost raportată o incidenţă crescută a reacţiilor adverse. În caz de supradozaj sau de ingestie accidentală a medicamentului de către un copil, adresaţi-vă imediat medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Lindaxa
În caz că aţi uitat să luaţi capsula, continuaţi cu doza obişnuită în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată

Dacă încetaţi să luaţi Lindaxa
Nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără acordul medicului dumneavoastră

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Lindaxa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse apar preponderent la începutul tratamentului (pe parcursul primelor 4 săptămâni). Severitatea şi frecvenţa lor scad în timp. De regulă ele nu sunt grave şi nu duc la întreruperea tratamentului.

Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de frecvenţele lor de apariţie (foarte frecvente >1/10, frecvente 1/10 – 1/100, mai puţin frecvente 1/100 – 1/1000, rare 1/1000 – 1/10000, foarte rare <1/10000):

Reacţii adverse

Inimă şi vase de sânge
Frecvente

Tahicardie (inima bate mai repede)
Palpitaţii (inima bate neregulat)
Hipertensiune arterială (presiune arterială crescută)
Vasodilataţie (înroşirea feţei şi a gâtului cu senzaţie de căldură locală)

Sistem digestiv
Foarte frecvente

Constipaţie
Uscăciunea gurii

Frecvente

Greaţă
Agravarea hemoroizilor

Sistem nervos
Foarte frecvente

Insomnie (lipsa somnului)

Frecvente
Ameţeli
Parestezii (senzaţia de „ace” la nivelul extremităţilor)
Dureri de cap
Anxietate (teamă fără motiv)

Piele şi ţesut subcutanat
Frecvente

Transpiraţii
Funcţii senzoriale

Frecvente
Alterarea gustului

În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate după utilizarea Lindaxa: vedere înceţoşată, diaree şi vărsături, manifestări de hipersensibilitate pornind de la erupţii uşoare la nivelul pielii şi urticarie, până la umflări în zona faringelui, laringelui sau limbii (angioedem) şi o stare de şoc, modificări ale dispoziţiei (depresie), excitaţie, convulsii epileptice, sindrom serotoninergic (vezi paragraful Utilizarea altor medicamente), căderea părului, afectarea rinichilor, retenţie de urină, tulburări ale funcţiei sexuale şi ale ciclului menstrual, creşterea tranzitorie a valorilor enzimelor ficatului şi scăderea plachetelor din sânge.

Au fost observate rar dureri de cap şi pierderea apetitului după oprirea tratamentului.

Deşi nu a fost confirmată o relaţie între apariţia unei presiuni crescute în artera pulmonară şi tratamentul cu sibutramină, adresaţi-vă imediat un medic în cazul în care simţiţi că nu mai aveţi aer, că aveţi dureri în piept şi vi se umflă extremităţile.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.


5. CUM SE PĂSTREAZĂ LINDAXA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 300C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Lindaxa după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine LINDAXA

Lindaxa 10
- Substanţa activă este clorhidrat de sibutramină monohidrat. O capsulă conţine clorhidrat de sibutramină monohidrat 10 mg corespunzător la sibutramină 8,37 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, quinoline yellow (E 104), sunset yellow (E 110), dioxid de titan (E171), gelatină, cerneală neagră tip 1012, oxid negru de fer(E172), oxid roşu de fer(E172)

Lindaxa 15
- Substanţa activă este clorhidrat de sibutramină monohidrat. O capsulă conţine clorhidrat de sibutramină monohidrat 15 mg corespunzător la sibutramină 12,55 mg.

- Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, quinoline yellow (E 104), sunset yellow (E 110), dioxid de titan (E 171), gelatina, cerneală neagră tip 1012, indigo carmin (E 132)


Cum arată Lindaxa şi conţinutul ambalajului
Capsule
Lindaxa 10
Capsule gelatinoase tari, având imprimat cu cerneală neagră „10”, cu corp galben şi capac brun, care conţin pulbere de culoare aproape albă

Lindaxa 15
Capsule gelatinoase tari, având imprimat cu cerneală neagră, „15”, cu corp galben şi capac albastru, care conţin pulbere de culoare aproape albă

Cutie cu 3 blistere din Al-PVDC/PVC a câte 10 capsule

Livrarea Lindaxa 15 mg produs de Zentiva se face de obicei in 24-48 ore de la data comenzii la magazinul online de produse naturiste efarma.ro
Livrarea produselor naturiste se face prin Curier Rapid sau Posta.
Transportul produselor naturiste comandate in magazinul online de suplimente si produse naturiste efarma.ro este gratuit daca comanda depaseste 299 lei.

NOTA: Fotografia produsului Lindaxa 15 mg produs de Zentiva are caracter informativ si poate contine accesorii ce nu sunt incluse in pachetul standard al produsului sau pot exista diferente intre aceasta si produsului Lindaxa 15 mg.