Kytril comprimate 1mg/ml

Formă de prezentare: Fiole transparente, fiecare conţinând 3 mg de granisetron sub formă de clorhidrat în soluţie salină izotonică, cu aspect limpede, incolor. Cutie cu 5 fiole. Comprimate filmate, triunghiulare, fiecare conţinând 1 mg de granisetron sub formă de clorhidrat. Cutie cu 10 comprimate.

Indicaţii: Kytril este indicat în prevenirea sau tratarea greţurilor şi vărsăturilor induse de terapia citostatică, precum şi în prevenirea şi tratarea greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii. Granisetronul este un antagonist puternic si cu o mare selectivitate pentru receptorii 5-hidroxitriptaminici (5-HT3), cu acţiune antiemetică.

Posologie şi mod de administrare: Terapia citostatică: Intravenos: Kytril fiole este destinat numai administrării intravenoase. Adulţi: 3 mg Kytril, care trebuie administrat fie intravenos în 15 ml lichid de perfuzie in bolus timp de minimum 30 de secunde, fie diluat în 20-50 ml lichid de perfuzie şi administrat în decurs de minimum cinci minute. Profilactic: În studiile clinice, pentru majoritatea pacienţilor a fost necesară o singură doză de Kytril pentru a controla greţurile şi vărsăturile timp de 24 de ore. Se pot administra până la două doze suplimentare de câte 3 mg Kytril în cursul a 24 de ore. Există şi experienţă clinică cu pacienţi cărora produsul li s-a administrat zilnic, timp de cinci zile consecutiv în cadrul unei cure terapeutice. Când se administrează profilactic, doza de Kytril trebuie administrată înaintea iniţierii terapiei citostatice. Curativ: Aceeaşi doză de Kytril ca şi în profilaxie. Dozele suplimentare se administrează la cel puţin 10 minute interval. Doza zilnică maximă: În decurs de 24 de ore, pot fi administrate până la trei doze a 3mg Kytril. Doza maximă de Kytril în 24 de ore nu trebuie să depăşească 9 mg. Utilizarea concomitentă a dexametazonei: Eficacitatea Kytrilului poate fi crescută prin adăugarea de dexametazonă. Vârstnici: Nu există indicaţii speciale pentru vârstnici. Copii: Profilactic: O singură doză de 40 mcg/kg corp (până la 3 mg), diluată în 10-30 ml lichid de perfuzie şi administrată timp de cel puţin cinci minute. Administrarea trebuie făcută înaintea iniţierii terapiei citostatice. Curativ: Aceeaşi doză de Kytril ca şi în cazul profilaxiei. O doză suplimentară de 40 mcg/kg corp (până la 3 mg) poate fi administrată în 24 de ore. Această doză se administrează la cel puţin 10 minute distanţă de prima. Pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice: Nu există indicaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni renale sau hepatice.

Mod de administrare: Adulţi: pentru prepararea dozei de 3 mg, se aspiră cei 3 ml din fiolă şi se diluează fie cu 15 ml ser fiziologic 0,9% G/V (pentru administrare in bolus), fie cu lichid de perfuzie la un volum total de 20-50 ml în oricare dintre următoarele soluţii: ser fiziologic 0,9%; clorură de sodiu 0,18% G/V şi glucoză 4% G/V; soluţie Hartmann; lactat de sodiu; manitol 10% (pentru perfuzie). Nu trebuie utilizate alte lichide de diluţie. Copii: pentru a prepara doza de 40 mcg/kg corp, se aspiră volumul adecvat (până la 3 ml) şi se diluează cu lichid de perfuzie (ca şi pentru adulţi) până la un volum total de 10-30 ml. Oral: comprimatele sunt indicate numai în profilaxia greţurilor şi vărsăturilor induse de terapia citostatică. Adulţi comprimate: Profilaxie: 1 mg de două ori pe zi, pe durata terapiei citostatice. Primul comprimat se administrează cu o oră înaintea iniţierii terapiei citostatice, iar al doilea se administrează la 12 ore după primul. Continuarea administrării Kytrilului după încheierea curei chimioterapice nu este necesară. Kytril se prezintă şi sub formă de fiole pentru administrare intravenoasă. Doza maximă de Kytril administrată în 24 de ore nu trebuie să depăşească 9 mg. Administrarea concomitentă de dexametazonă: Eficacitatea Kytrilului poate fi crescută prin adăugarea de dexametazonă. Vârstnici: Nu există indicaţii speciale pentru vârstnici. Copii: Nu există suficiente date privind schema adecvată de tratament pentru copii cu vârsta sub 12 ani. De aceea, comprimatele de Kytril nu sunt recomandate pentru această grupă de vârstă. Pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice: Nu există indicaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni renale sau hepatice. Greţurile şi vărsăturile postoperatorii: Intravenos: Adulţi: Pentru profilaxie la adulţi, o singură doză de 1 mg de Kytril se diluează în 5 ml şi se administrează lent intravenos (în minimum 30 de secunde). Administrarea se face înaintea inducerii anesteziei. Pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor apărute postoperator la adulţi, o singură doză de 1 mg de Kytril se diluează în 5 ml şi se injectează lent intravenos (în minimum 30 de secunde). Doza maximă şi durata tratamentului: Două doze (2 mg) într-o zi.

Mod de administrare: Adulţi: Pentru a prepara o doză de 1 mg, se aspiră 1 ml din flacon şi se diluează în 5 ml ser fiziologic 0,9 % G/V. Nu se foloseşte alt diluant. Copii: Nu există experienţă în utilizarea de Kytril pentru prevenirea şi tratarea greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii la copii. De aceea, Kytril nu este recomandat în tratarea greţurilor şi vărsăturilor la acest grup de vârstă. Vârstnici: Aceleaşi recomandări ca şi la rubrica "Adulţi". Afecţiuni renale: Aceleaşi recomandări ca şi la rubrica "Adulţi". Afecţiuni hepatice: Aceleaşi recomandări ca şi la rubrica "Adulţii".

Contraindicaţii: Hipersensibilitate la granisetron sau substanţe înrudite.

Precauţii: Deoarece Kytril poate reduce motilitatea intestinului gros, pacienţii cu simptome de obstrucţie intestinală subacută trebuie supravegheaţi după administrarea de Kytril. Din studiile clinice cu Kytril nu au rezultat reacţii adverse deosebite. Date rezultate din studii de carcinogeneză, efectuate pe durata a doi ani, au arătat creşterea incidenţei carcinomului şi/sau adenomului hepatocelular la şobolani şi şoareci de ambele sexe şi cărora li s-au administrat 50 mg/kg corp (dozajul la şobolani a fost redus la 25 mg/kg corp/zi din săptămâna a 59-a). Creşterea incidenţei neoplaziei hepatocelulare a fost semnalată şi la doza de 5 mg/kg corp la şobolanii masculi. În cazul ambelor specii, efectele induse medicamentos (neoplaziile hepatocelulare) nu au fost observate la grupul cu dozaj redus (1 mg/kg corp). În mai multe studii in vivo şi in vitro, Kytril nu s-a dovedit genotoxic asupra celulelor de mamifere.

Interacţiuni medicamentoase: În studii pe subiecţi sănătoşi, nu au fost remarcate interacţiuni între Kytril şi cimetidină sau lorazepam. În studiile clinice, nu au fost observate interacţiuni medicamentoase. Nu au fost realizate studii privind pacienţii anesteziaţi, dar s-a dovedit siguranţa administrării de Kytril concomitent cu anestezicele şi analgezicele uzuale. În plus, studii in vitro asupra stemului microzomial uman au demonstrat că citocromul P450 subfamilia 3A4 (implicat în metabolismul unora dintre cei mai importanţi agenţi anestezici) nu este influenţat de Kytril.

Sarcină şi alăptare: Deşi studiile asupra animalelor nu au relevat nici un efect teratogen, nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea de Kytril în timpul sarcinii la om. De aceea, Kytril nu se administrează femeilor însărcinate decât dacă situaţia clinică o impune. Nu există date privind excreţia de Kytril în laptele matern. Din această cauză, alăptarea trebuie întreruptă în timpul terapiei.

Reacţii adverse: În cursul studiilor clinice, Kytril a fost bine tolerat. Ca şi în cazul altor substanţe din aceeaşi clasă, cele mai frecvente reacţii adverse semnalate au fost cefaleea şi constipaţia, însă de o intensitate mică sau moderată în cea mai mare parte. Au fost raportate rare cazuri de reacţii de hipersensibilitate, ocazional severe (de exemplu, reacţii anafilactice). Alte reacţii alergice au constat în erupţii cutanate minore. Creşteri tranzitorii ale valorilor transaminazelor hepatice, în general între limitele normale, au fost observate în studiile clinice.

Supradozare: Nu există un antidot specific pentru Kytril. În caz de supradozare, trebuie administrat un tratament simptomatic. Un pacient care a primit 30 mg de Kytril intravenos, a raportat o uşoară cefalee, însă fără alte consecinţe.

Precauţii farmaceutice: Fiolele extrase din cutie trebuie protejate de lumina solară directă. A nu se congela. A se păstra la temperaturi sub 30C. În mod ideal, perfuziile cu Kytril trebuie pregătite chiar înaintea administrării. După diluare (vezi "Posologie" şi "Mod de administrare") sau atunci când fiola este deschisă prima dată, valabilitatea sa este de 24 de ore dacă este păstrat în condiţiile de temperatură şi iluminare ale camerei şi ferită de lumina solară directă. Nu se mai foloseşte după 24 de ore. Dacă trebuie păstrate după preparare, prefuziile cu Kytril trebuie preparate în condiţii aseptice. Ca precauţie generală, Kytril nu trebuie amestecat în soluţie cu alte medicamente. Administrarea profilactică de Kytril trebuie finalizată înaintea debutului terapiei cu citostatice sau a inducerii anesteziei.

Informaţii suplimentare: În general, absorbţia de Kytril nu este influenţată de alimente, fiind rapidă şi completă, deşi biodisponibilitatea orală este redusă cu aproximativ 60% ca rezultat al primei faze metabolice. Kytril se distribuie în organism în proporţie ridicată, cu un volum de distribuţie de aproximativ 3 l/kg corp; legarea de proteinele plasmatice se face în proporţie de aproximativ 65%. Căile metabolice implică N-demetilarea şi oxidarea nucleului aromatic, urmată de conjugare. Eliminarea se face predominant prin metabolism hepatic. Excreţia urinară de Kytril nemodificat se face în proporţie de 12% din doză, pe când cea a metaboliţilor în proporţie de 47% din doză. Restul este excretat în fecale ca metaboliţi. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ nouă ore, cu o mare variabilitate în funcţie de subiecţi. Ingredienţii inactivi din fiole şi flacoane sunt clorura de sodiu şi apa pentru injecţie PhEur. Acidul clorhidric (E507) şi/sau hidroxidul de sodiu (E524) pot fi de asemenea prezenţi în fiole (pentru ajustarea pH-ului). Ingredientul inactiv din comprimate este reprezentat de lactoză.

Observatii

Acest medicament se elibereaza numai in farmacie pe baza de prescriptie medicala



Livrarea Kytril comprimate 1mg/ml produs de Hoffman La Roche se face de obicei in 24-48 ore de la data comenzii la magazinul online de produse naturiste efarma.ro
Livrarea produselor naturiste se face prin Curier Rapid sau Posta.
Transportul produselor naturiste comandate in magazinul online de suplimente si produse naturiste efarma.ro este gratuit daca comanda depaseste 299 lei.

NOTA: Fotografia produsului Kytril comprimate 1mg/ml produs de Hoffman La Roche are caracter informativ si poate contine accesorii ce nu sunt incluse in pachetul standard al produsului sau pot exista diferente intre aceasta si produsului Kytril comprimate 1mg/ml.