Becloforte inhaler

Indicatii Terapeutice

Tratamentul continuu antiinflamator (profilactic) al astmului bronşic persistent.
STOC EPUIZAT

Astmul bronşic uşor (valori de bază ale fluxului expirator maxim (PEF) mai mari de 80%, cu o variabilitate mai mică de 20%): Pacienţi care necesită o medicaţie antiastmatică intermitentă bronhodilatatoare simptomatică mai mult decât ocazional.

Astm bronşic moderat (valori de bază ale PEF intre 60-80%, cu o variabilitate de 20-30%): Pacienţi care necesită o medicaţie regulată antiastmatică şi pacienţi cu astm bronşic instabil sau agravat cu alt tratament profilactic sau numai cu bronhodilatator.

Astm bronşic sever (valori de bază ale PEF sub 60%, cu o variabilitate mai mare de 30%): Pacienţi cu astm bronşic cronic sever. La introducerea unor doze mari de dipropionat de beclometazonă inhalator, o mare parte din pacienţii care sunt dependenţi de glucocorticoizi sistemici pentru controlul adecvat al simptomelor, pot reduce semnificativ sau pot elimina nevoia de glucocorticoizi administraţi oral.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la dipropionat de beclometazonă sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Efecte adverse

STOC EPUIZAT

Atentionari

Controlul astmului bronşic trebuie să urmeze un program etapizat, iar răspunsul pacientului trebuie monitorizat clinic prin teste de funcţionare pulmonară.

Pacienţii trebuie avertizaţi asupra caracterului profilactic al tratamentului cu dipropionat de beclometazonă pe cale inhalatorie şi asupra faptului că acesta trebuie administrat regulat, chiar dacă sunt asimptomatici.

Creşterea utilizării 2 agoniştilor inhalatori cu durată scurtă de acţiune pentru controlul simptomelor astmului bronşic indică deteriorarea controlului bolii. În aceste condiţii, schema de tratament a pacientului trebuie reevaluată.

Pacienţii pentru care este dificilă coordonarea inhalatorului cu doza măsurată, pot utiliza pentru administrarea dipropionatului de beclometazonă un dispozitiv „Volumatic spacer” (dacă este disponibil).

Deteriorarea bruscă şi progresivă a controlului astmului reprezintă o potenţială ameninţare asupra vieţii şi trebuie luată în considerare creşterea dozelor de glucocorticoizi. În cazul pacienţilor consideraţi aparţinând grupelor cu risc, trebuie realizată monitorizarea zilnică a fluxului expirator maxim.

Astmul bronşic sever necesită o supraveghere medicală regulată, deoarece poate să survină decesul. Pacienţii cu astm bronşic sever prezintă simptome constante şi exacerbări frecvente, cu limitarea capacităţii fizice, şi cu valori de bază ale PEF sub 60%, cu o variabilitate mai mare de 30%, fără revenirea în intregime la valorile normale după administrarea unui bronhodilatator. Aceşti pacienţi necesită doze mari inhalatorii (a se vedea instrucţiunile de dozare) şi tratament cu glucocorticoizi pe cale orală. Agravarea bruscă a simptomelor poate necesita doze mai mari de glucocorticoizi, care trebuie administraţi sub supraveghere medicală de urgenţă.

Dipropionatul de beclometazonă inhalator nu se utilizează pentru ameliorarea simptomelor în cazul atacurilor acute, ci pentru tratamentul zilnic regulat. Va fi, de asemenea, necesar şi un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune pentru ameliorarea simptomelor astmatice acute.

Tehnica de inhalare a pacienţilor trebuie verificată pentru a se asigura că pulverizarea aerosolilor este sincronizată cu inspiraţia, pentru o eliberare optimă a medicamentului în plămâni.

Lipsa răspunsului sau exacerbările severe ale astmului bronşic trebuie tratate prin creşterea dozelor de dipropionat de beclometazonă inhalator şi, dacă este necesar, prin administrarea unui steroid sistemic şi/sau antibiotic în cazul existenţei unei infecţii.

Efectele sistemice pot apărea în cazul oricărui corticosteroid inhalator, în special la doze mari prescrise pentru perioade lungi de timp; aceste efecte apar mai rar decât în cazul utilizării glucocorticoizilor administraţi oral. Efectele sistemice ce pot apărea includ supresia glandei suprarenale, întârzierea în creştere a copiilor şi adolescenţilor, scăderea densităţii minerale osoase, cataractă şi glaucom. Astfel, este important ca doza de glucocorticoid inhalator să fie stabilită ca doza minimă la care este menţinut controlul eficace (a se vedea pct. 4.8 Reacţii adverse).
Este recomandat ca înălţimea copiilor sub tratament prelungit cu glucocorticoid inhalator să fie monitorizată în mod regulat.

Anumite persoane pot arăta o mai mare susceptibilitate faţă de efectele glucocorticoizilor administraţi inhalator decât majoritatea pacienţilor.

Datorită posibilităţii slăbirii răspunsului glandei suprarenale, pacienţii cărora li s-a inlocuit tratamentul cu steroizi pe cale orală cu tratament cu dipropionat de beclometazonă inhalator necesită o supraveghere atentă, iar funcţia corticosuprarenalei trebuie monitorizată în mod regulat.

Ca urmare a introducerii dipropionatului de beclometazonă, suprimarea terapiei sistemice trebuie realizată treptat, iar pacienţii să fie sfătuiţi să poarte o etichetă de avertizare, ce indică necesitatea unei terapii adiţionale pe timp de stress.

Au fost observate cazuri rare în care tratamentul inhalator poate demasca condiţii eozinofilice de bază (de exemplu, sindromul Churg Strauss). Aceste cazuri au fost de obicei asociate cu reducerea sau suprimarea tratamentului cu glucocorticoizi pe cale orală. Nu a fost stabilită o relaţie cauzală directă.

În mod similar, înlocuirea a steroizilor sistemici cu tratament inhalator poate demasca alergii în afara tractului pulmonar, controlate anterior prin tratament sistemic. Aceste alergii trebuie tratate simptomatic cu preparate antihistaminice şi/sau topice, incluzând steroizi topici.

Tratamentul cu dipropionat de beclometazonă inhalator nu trebuie oprit brusc.

Ca şi în cazul tuturor glucocorticoizilor inhalatori, este necesară supravegherea atentă a pacienţilor cu tuberculoză pulmonară activă sau latentă.

Atenţionare pentru sportivi: produsul conţine un principiu activ care poate determina o reacţie pozitivă la testele de control antidoping.
Efecte asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje

Este puţin probabil ca dipropionatul de beclometazonă să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Sarcina şi alăptarea

Nu există o evidenţă a siguranţei utilizării dipropionatului de beclometazonă în timpul sarcinii la om. În studiile asupra funcţiei de reproducere la animal, au fost observate numai reacţii adverse caracteristice expunerii sistemice la doze mari de glucocorticoizi; aplicarea directă inhalatorie asigură o expunere sistemică minimă.

Administrarea medicamentelor în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai în cazul în care beneficiul aşteptat asupra mamei este mai mare decât orice risc posibil asupra fătului.

Se presupune că dipropionatul de beclometazonă este excretat în laptele matern, dar, la dozele utilizate pentru inhalarea directă, există o probabilitate mică de apariţie a unor niveluri semnificative în laptele matern. Utilizarea dipropionatului de beclometazonă de către mamele care alăptează va fi luată în considerare numai în cazul în care beneficiul aşteptat asupra mamei este mai mare decât orice risc posibil asupra mamei şi fătului.

Precautii

Candidoza mucoasei bucale şi a faringelui/laringelui (afte) poate apărea la unii pacienţi, incidenţa acesteia crescând la doze mai mari de 400 g dipropionatului de beclometazonă pe zi. Este probabil ca pacienţii cu niveluri sangvine crescute de anticorpi anti-Candida (IgG), care indică o infecţie anterioară, să dezvolte această complicaţie. Este util ca aceşti pacienţi să-şi clătească gura cu apă după utilizarea inhalatorului. Candidozele simptomatice pot fi tratate cu antifungice topice, în acelaşi timp continuând tratamentul cu dipropionat de beclometazonă pe cale inhalatorie.

La unii pacienţi inhalarea dipropionatului de beclometazonă poate determina răguşeală sau iritaţia faringelui/laringelui. Este utilă clătirea cu apă a gurii imediat după inhalare. Poate fi utilizat un dispozitiv “Volumatic spacer”.

Ca şi în cazul altei terapii inhalatorii, poate apărea bronhospasm paradoxal, cu creşterea imediată a wheezing-ului după administrare. Acesta trebuie tratat imediat cu un bronhodilatator inhalator cu acţiune rapidă. Administrarea dipropionatului de beclometazonă trebuie intreruptă imediat, pacientul evaluat şi, dacă este necesar, va fi instituită o terapie alternativă.

Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, incluzând erupţii, urticarie, prurit, eritem şi edem al ochilor, feţei, buzelor şi gâtului.

Posibile efecte sistemice includ supresia glandei suprarenale, întârzierea în creştere la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii minerale osoase, cataractă şi glaucom. (a se vedea pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale).

Dozare si Administrare

Becloforte CFC-Free se administrează pe cale inhalatorie.

Dozele pot fi adaptate până când este realizat controlul sau reduse până la doza minimă eficace în funcţie de răspunsul individual.

Doza de dipropionat de beclometazonă trebuie adaptată în funcţie de răspunsul individual şi de severitatea bolii:

Adulţi şi copii peste 12 ani:
Astm bronşic uşor: doza recomandată este de 250-500 g dipropionat de beclometazonă (1-2 puffuri Becloforte CFC-Free) pe zi în divizată mai multe prize.

Astm bronşic moderat: doza recomandată este de 750-1000 g dipropionat de beclometazonă (3-4 puffuri Becloforte CFC-Free) pe zi divizată în mai multe prize.

Astm bronşic sever: doza recomandată este de 1000-2000 g dipropionat de beclometazonă (4-8 puffuri Becloforte CFC-Free) pe zi divizată în mai multe prize.

Copii peste 4 ani:
Dipropionatul de beclometazonă se administrează la copii ţinând cont de reacţiile adverse.

Doza recomandată este de până la 500 g dipropionat de beclometazonă (2 puffuri Becloforte CFC-Free) pe zi divizată în mai multe prize.

Doza iniţială de beclometazonă dipropionat administrată copiilor va fi în conformitate cu severitatea afecţiunii.

Grupuri speciale de pacienţi:
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici sau la cei cu afecţiuni hepatice sau renale.

Amabalare

Cutie cu un flacon presurizat a 200 doze, cu valvă dozatoare, introdus în dispozitivul de administrare prevăzut cu capac protector.

Compozitie

O doză (1 puff) conţine dipropionat de beclometazonă 0,250 mg.

Observatii

Acest medicament se elibereaza pe baza de prescriptie medicala in farmacie.



Livrarea Becloforte inhaler produs de Glaxo SmithKline se face de obicei in 24-48 ore de la data comenzii la magazinul online de produse naturiste efarma.ro
Livrarea produselor naturiste se face prin Curier Rapid sau Posta.
Transportul produselor naturiste comandate in magazinul online de suplimente si produse naturiste efarma.ro este gratuit daca comanda depaseste 299 lei.

NOTA: Fotografia produsului Becloforte inhaler produs de Glaxo SmithKline are caracter informativ si poate contine accesorii ce nu sunt incluse in pachetul standard al produsului sau pot exista diferente intre aceasta si produsului Becloforte inhaler.