Avodart 0.5 mg capsule moi

Interactiuni

Pentru informaţii referitoare la scăderea valorilor APS în timpul tratamentului cu dutasteridă şi ghiduri de tratament cu privire la depistarea cancerului de prostată, vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale.

Efecte ale altor medicamente asupra farmacocineticii dutasteridei

Administrarea concomitentă cu inhibitori de CYP3A4 şi/sau ai glicoproteinei P

Dutasterida este eliminată în principal prin metabolizare. Studiile in vitro indică faptul că această metabolizare este catalizată de către CYP3A4 şi CYP3A5. Nu au fost efectuate studii de interacţiune specifică cu inhibitorii potenţi ai CYP3A4. Totuşi, într-un studiu farmacocinetic populaţional, concentraţiile plasmatice ale dutasteridei au fost în medie de 1,6 ori până la respectiv de 1,8 ori mai mari la un număr mic de pacienţi trataţi concomitent cu verapamil sau diltiazem (inhibitori moderaţi ai CYP3A4 şi inhibitori ai glicoproteinei P), decât la alţi pacienţi.

Asocierea pe termen lung a dutasteridei cu inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir, indinavir, nefazodon, itraconazol, ketoconazol administrate pe cale orală) poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale dutasteridei. Nu este probabilă inhibarea ulterioară a 5-alfa reductazei la expuneri crescute la dutasteridă. Totuşi, dacă sunt observate reacţii adverse, poate fi luată în considerare reducerea frecvenţei de administrare a dutasteridei. Trebuie remarcat că în cazul inhibiţiei enzimatice, timpul de înjumătăţire plasmatică lung mai poate fi prelungit şi până la atingerea unei noi concentraţii plasmatice constante pot să treacă mai mult de 6 luni de tratament concomitent.

Administrarea a 12 g colestiramină cu o oră înaintea unei doze unice de 5 mg dutasteridă nu a afectat farmacocinetica dutasteridei.

Efectele dutasteridei asupra farmacocineticii altor medicamente

Dutasterida nu a avut efect asupra farmacocineticii warfarinei şi digoxinei. Aceasta indică faptul că dutasterida nu inhibă/induce CYP2C9 sau glicoproteina P transportoare. Studiile de interacţiune in vitro indică faptul că dutasterida nu inhibă enzimele CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP3A4.
În cadrul unui studiu restrâns (N=24) cu durata de două săptămâni la voluntari sănătoşi, nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice între dutasteridă şi tamsulosin sau terazosin.

Intr-un studiu clinic, desfăşurat pe o perioadă de până 9 luni la 327 pacienţi, nu s-a evidenţiat nici o interacţiune în cazul administrării concomitente a dutasteridei cu tamsulosinul.

Contraindicatii

Avodart este contraindicat la femei, copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.6 Sarcina şi alăptarea).

Avodart este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate la dutasteridă, la alţi inhibitori de 5-alfa reductază sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Avodart este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Atentionari si Precautii

La pacienţi cu HBP, tuşeul rectal, precum şi alte investigaţii pentru cancerul de prostată trebuie efectuate înainte de începerea tratamentului cu Avodart şi periodic după aceea.

Dutasterida se absoarbe prin piele, de aceea femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele moi care curg (vezi pct. 4.6 Sarcina şi alăptarea). Dacă se realizează un contact cu capsulele moi care curg, aria de contact trebuie spălată imediat cu apă şi săpun.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost studiată administrarea dutasteridei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, administrarea dutasteridei se va face cu precauţie (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare, pct. 4.3 Contraindicaţii şi pct. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice).

Concentraţia plasmatică a antigenului prostatic specific (APS) reprezintă o componentă importantă în cadrul screening-ului pentru depistarea cancerului de prostată. În general, o concentraţie plasmatică totală a APS mai mare de 4 ng/ml (Hybritech) necesită o evaluare ulterioară şi luarea în considerare a biopsiei prostatice. Medicii trebuie să fie conştienţi că o valoare bazală a APS mai mică de 4 ng/ml la pacienţii la care se administrează Avodart nu exclude un diagnostic de cancer de prostată. Chiar în prezenţa cancerului de prostată, la pacienţii cu HBP, Avodart determină scăderea concentraţiei plasmatice a APS cu aproximativ 50% după 6 luni. Deşi pot să existe variaţii individuale, scăderea APS cu aproximativ 50% este predictibilă, aşa cum s-a observat în întregul interval de valori iniţiale ale APS (1,5 până la 10 ng/ml). Astfel, pentru a interpreta o valoare izolată a APS la o persoană tratată cu Avodart timp de şase luni sau mai mult, valorile APS ar trebui să fie dublate pentru a le compara cu valorile normale, la persoanele la care nu se administrează tratamentul. Această ajustare păstrează sensibilitatea şi specificitatea testului APS şi îi menţine capacitatea de a depista cancerul de prostată. In timpul tratamentului cu Avodart, trebuie evaluată atent orice creştere susţinută a concentraţiilor plasmatice ale APS, având în vedere inclusiv lipsa complianţei la tratamentul cu Avodart.

Concentraţiile plasmatice totale ale APS revin la valoarea iniţială în şase luni de la întreruperea tratamentului. Raportul APS liber/total rămâne constant, chiar sub influenţa Avodart. La bărbaţii la care se administrează Avodart, dacă medicii aleg folosirea fracţiei libere a APS în depistarea cancerului de prostată, nu pare să fie necesară ajustarea valorilor acestuia.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Având în vedere proprietăţile farmacodinamice ale dutasteridei, nu este de aşteptat ca tratamentul cu dutasteridă să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Sarcina şi alăptarea
La femei, administrarea Avodart este contraindicată.

Sarcina
Ca şi în cazul altor inhibitori ai 5-alfa reductazei, dutasterida inhibă conversia testosteronului în dihidrotestosteron şi, în cazul administrării la o gravidă cu făt de sex masculin, poate inhiba dezvoltarea organelor genitale externe ale acestuia (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale).
Cantităţi mici de dutasteridă au fost regăsite în sperma subiecţilor la care s-au administrat 0,5 mg Avodart pe zi. Pe baza studiilor efectuate la animale, este improbabil ca un făt de sex masculin să fie afectat în cazul expunerii mamei la sperma unui pacient tratat cu Avodart (risc care este mai mare în timpul primelor 16 săptămâni de sarcină). Totuşi, ca şi în cazul celorlalţi inhibitori ai 5-alfa reductazei, în cazul în care partenera pacientului este sau poate deveni gravidă, se recomandă ca pacientul să evite expunerea partenerei la spermă prin folosirea unui prezervativ.

Alăptarea
La om, nu se cunoaşte dacă dutasterida se excretă în laptele matern.

Indicatii Terapeutice

Avodart: Tratamentul simptomelor moderate-severe ale hiperplaziei benigne de prostată (HBP).
Reducerea riscului de retenţie urinară acută (RUA) şi a necesităţii intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu simptome moderate sau severe de HBP.
Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la grupele de pacienţi incluse în studiile clinice vă rugăm să vedeţi pct. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice, Studii Clinice.

Compozitie

O capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg.

Ambalare

Cutie cu 3 blistere a câte 10 capsule moi.

Observatii

Acest medicament se elibereaza in farmacie pe baza de prescriptie medicala.



Livrarea Avodart 0.5 mg capsule moi produs de Glaxo SmithKline se face de obicei in 24-48 ore de la data comenzii la magazinul online de produse naturiste efarma.ro
Livrarea produselor naturiste se face prin Curier Rapid sau Posta.
Transportul produselor naturiste comandate in magazinul online de suplimente si produse naturiste efarma.ro este gratuit daca comanda depaseste 299 lei.

NOTA: Fotografia produsului Avodart 0.5 mg capsule moi produs de Glaxo SmithKline are caracter informativ si poate contine accesorii ce nu sunt incluse in pachetul standard al produsului sau pot exista diferente intre aceasta si produsului Avodart 0.5 mg capsule moi.