Zofran 4 mg

Zofran 4 mg

141,90 lei
  • Primesti 2 puncte de fidelitate
Acest medicament se elibereaza numai in farmacie pe baza de prescriptie medicala. Va multumim.

Doriti sa aflati mai multe informatii despre acest produs ? Va stam la dispozitie la:

Digi 0770 252 887 Vodafone 0727 515 368 Comenzi prin email
Orange 0745 837 280 Cosmote 0766 454 849 suport@efarma.ro

Cumpara de minim 299 lei si beneficiezi de transport gratuit in toata tara !

afla mai multe

Prospect


Compozitie
Zofran 8 mg/4 ml si Zofran 4 mg/2 ml
Un mililitru solutie parenterala contine ondansetron 2 mg sub forma de clorhidrat de ondansetron dihidrat 2,50 mg si excipienti: acid citric monohidrat, citrat de sodiu, clorura de sodiu, apa distilata pentru preparate injectabile.

Proprietati
Grupa farmacoterapeutica: antiemetice, antagonisti ai receptorilor 5HT3 serotoninici.
Cod ATC: A04A A01.
Ondansetronul actioneaza ca antagonist puternic, de mare selectivitate, la nivelul receptorilor serotoninici de tip 5 HT3. Mecanismul efectului antivomitiv nu este pe deplin cunoscut.
Greturile si varsaturile produse de chimioterapicele citostatice si radioterapie sunt atribuite eliberarii de serotonina în peretele intestinal cu initierea de reflexe vagale si în sistemul nervos central (aria postrema). Aceste mecanisme implica receptori 5HT3 a caror blocare de catre ondansetron poate explica efectul antivomitiv al acestuia.
Mecanismul efectului antivomitiv în cazul greturilor si varsaturilor post-operatorii nu este cunoscut. In cazul greturilor si varsaturilor post-operatorii este posibila interventia aceluiasi mecanism de actiune.
Spre deosebire de neurolepticele fenotiazinice si alte medicamente înrudite folosite ca antivomitive si care actioneaza prin antagonism dopaminergic, ondansetronul nu modifica concentratia plasmatica a prolactinei.

Dupa administrare orala, intramusculara sau intravenoasa de ondansetron timpul de înjumatatire terminal este de aproximativ 3 ore, iar volumul aparent de distributie la starea de echilibru este de aproximativ 140 l.
Expunerea sistemica la ondansetron este similara pentru administrarea intramusculara si intravenoasa. Ondansetronul se leaga în proportie de (70-76%) de proteinele plasmatice. Este epurat îndeosebi prin metabolizare hepatica, folosind mai multe cai enzimatice. Mai putin de 5% din doza absorbita se excreta nemodificata prin urina. Absenta enzimei CYP2D6 (polimorfism debrisochinic) nu are efect asupra epurarii ondansetronului. Proprietatile farmacocinetice nu se modifica în cazul administrarii repetate. Studiile efectuate la voluntari vârstnici sanatosi au demonstrat cresterea usoara, dar nesemnificativa clinic, în functie de vârsta, atât a biodisponibilitatii orale, cât si a timpului de înjumatatire.
Farmacocinetica ondansetronul prezinta diferente în functie de sex, la femei dupa administrare pe cale orala viteza si proportia absorbtiei sunt mai mari, iar clearance-ul sistemic si volumul aparent de distributie sunt mai mici (corectat la greutate).
Intr-un studiu efectuat la 21 de copii cu vârste cuprinse între 3 si 12 ani, supusi interventiilor chirurgicale sub anestezie generala, în urma administrarii intravenoase a unei singure doze de 2 mg (la copii între 3-7 ani) sau de 4 mg (la copii între 8-12 ani), valorile absolute ale clearance-ului si ale volumului aparent de distributie ale ondansetronului au fost mai mici decât la adulti. Acesti parametrii au fost redusi dependent de vârsta- clearance-ul a fost de aproximativ 300 ml/min la 12 ani si de 100 ml/min la 3 ani. Volumul aparent de distributie a fost de aproximativ 75 l la 12 ani si de 17 l la 3 ani. Stabilirea dozei în functie de greutate (0,1mg/kg pâna la cel mult 4 mg) compenseaza aceste modificari si realizeaza o expunere sistemica normala la medicament în cazul copiilor.
La pacientii cu insuficienta renala moderata (clearance-ul creatininei 15-60 ml/min), atât clearance-ul sistemic cât si volumul aparent de distributie al ondansetronului sunt micsorate, ceea ce determina o crestere usoara, dar nesemnificativa clinic, a timpului de înjumatatire (5,4 ore). Un studiu efectuat la pacienti cu insuficienta renala severa, care necesita hemodializa regulata (studii între dialize) a demonstrat ca farmacocinetica ondansetronului nu sufera modificari esentiale. In cazul pacientilor cu insuficienta hepatica severa, clearance-ul sistemic al ondansetronului este micsorat semnificativ, timpul de înjumatatire este crescut la 15-32 ore, iar biodisponibilitate orala se apropie de 100% (datorita metabolismului presistemic redus).

Indicatii terapeutice
Zofran este indicat pentru tratamentul greturilor si varsaturilor produse de citostatice si radioterapie. Zofran este indicat, de asemenea, pentru prevenirea si tratamentul greturilor si varsaturilor post-operatorii.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la ondansetron sau la oricare dintre componentii produsului.

Precautii
Reactii de hipersensibilitate au fost raportate în cazul pacientilor care au prezentat hipersensibilitate la alti antagonisti selectivi ai receptorilor 5HT3 (de ex. tropisetrona si alte antivomitive serotoninice).
Deoarece ondansetronul mareste durata tranzitului prin colon, pacientii cu semne de obstructie intestinala subacuta trebuie supravegheati dupa administrare.

Interactiuni
Nu exista dovezi ca ondansetronul induce sau inhiba enzimele metabolizante ale altor medicamente uzuale administrate concomitent. Studii specifice au aratat ca ondansetronul nu interactioneaza cu alcoolul etilic, temazepamul, furosemida, tramadolul si propofolul.
Ondansetron solutie parenterala nu trebuie administrat împreuna cu alt medicament în aceeasi seringa sau sistem de perfuzie (a se vedea pct. Doze si mod de administrare).
Ondansetron solutie parenterala se poate amesteca numai cu acele solutii perfuzabile recomandate (a se vedea pct. Doze si mod de administrare).

Atentionari speciale

Sarcina si alaptarea
Nu a fost stabilita siguranta utilizarii ondansetronului în timpul sarcinii la om.
Evaluarea studiilor preclinice la animale nu indica efecte daunatoare directe sau indirecte, în ceea ce priveste dezvoltarea embrionului sau fatului, cursul gestatiei si dezvoltarea peri- si postnatala. Totusi, deoarece studiile efectuate la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru raspunsul la om, utilizarea ondansetronului în timpul sarcinii nu este recomandabila.
Studiile la animale au demonstrat ca ondansetronul se excreta în lapte, de aceea se recomanda ca mamele carora li se administreaza ondansetron sa nu-si alapteze copiii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
In testele psihomotorii, ondansetronul nu scade performantele si nu are efect sedativ.

Doze si mod de administrare
Greata si varsaturi produse de citostatice si radioterapie

Adulti
Potentialul emetic al tratamentului cancerului variaza în functie de dozele si asocierile de chimioterapice sau regimurile de radioterapie utilizate.

Dozele de Zofran sunt cuprinse între 8 si 32 mg/zi si se stabilesc dupa cum urmeaza:

Chimioterapie citostatica emetogena si radioterapie
Doza de Zofran recomandata pentru administrare intravenoasa sau intramusculara este de 8 mg, în injectie lenta, înaintea chimioterapiei sau radioterapiei.
Pentru protejarea fata de efectul emetic întârziat sau prelungit (dupa primele 24 de ore) se recomanda formele orale sau rectale ale medicamentului.

Chimioterapie citostatica intens emetogene
Este indicata pacientilor supusi chimioterapiei intens emetogene, de ex. doze mari de cisplatina.
Zofran poate fi administrat în doza unica de 8 mg intravenos sau intramuscular, înaintea chimioterapiei. Dozele mai mari cuprinse între 8 mg si 32 mg, se pot administra numai în perfuzie intravenoasa, diluata în 50-100 ml solutie salina izotona sau în oricare alta solutie perfuzabila compatibila (a se vedea Compatibilitatea cu solutii intravenoase) si introdusa în cel putin 15 minute.
Alternativ, o doza de 8 mg de Zofran poate fi administrata înaintea chimioterapiei, în injectie lenta intravenoasa sau intramusculara, urmata de 2 doze de 8 mg injectate intravenos sau intramuscular la intervale 2 - 4 ore sau în perfuzie continua, 1mg/ora, timp de pâna la 24 ore.
Alegerea regimului de dozaj va fi determinata de intensitatea varsaturilor.
Eficacitatea Zofran fata de varsaturile intense provocate de unele citostatice poate fi crescuta prin asocierea unui glucocorticoid, de ex. fosfat sodic de dexametazona 20mg injectat intravenos înaintea chimioterapicului.
Pentru protejarea fata de efectul emetic întârziat sau prelungit (dupa primele 24 de ore) se recomanda formele orale sau rectale ale medicamentului.

Copii
Zofran se administreaza în doza unica intravenoasa de 5mg/m2 înaintea chimioterapiei. Dupa 12 ore se recomanda continuarea tratamentului antiemetic pe cale orala timp de pâna la 5 zile dupa terminarea curei de citostatice.

Vârstnici
Zofran este bine tolerat de pacientii peste 65 de ani, nefiind necesara nici o schimbare a dozelor, intervalului între doze sau caii de administrare.

Greata si varsaturi post-operatorii
Adulti
Pentru prevenirea greturilor si varsaturilor post-operatorii, se recomanda o singura doza de 4 mg injectata intramuscular sau intravenos lent, în faza de inductie a anesteziei.
Pentru tratamentul greturilor si varsaturilor post-operatorii, se recomanda o doza unica de 4 mg injectata intramuscular sau intravenos lent.

Copii
Pentru prevenirea greturilor si varsaturilor post-operatorii în cazul copiilor care au suferit interventii chirurgicale sub anestezie generala, se injecteaza intravenos lent ondansetron 0,1mg/kg, pâna la cel mult 4 mg, fie înainte, fie dupa inductia anesteziei.
Pentru tratamentul greturilor si varsaturilor post-operatorii la copii, ondansetronul poate fi administrat prin injectie intravenoasa lenta în doza de 0,1mg/kg, pâna la maximum 4 mg.
Vârstnici

Desi experienta utilizarii Zofran pentru prevenirea si tratamentul greturilor si varsaturilor post-operatorii la vârstnici este limitata, se apreciaza ca medicamentul este bine tolerat de pacientii peste 65 de ani aflati sub tratament chimioterapic.

Pacienti cu afectiuni renale
Nu sunt necesare modificari ale dozelor, intervalului între doze si caii de administrare.

Pacienti cu afectiuni hepatice
Clearance-ul Zofran este redus semnificativ, iar timpul de înjumatatire plasmatica este prelungit semnificativ la pacientii cu insuficienta hepatica moderata sau severa. In cazul acestor pacienti nu trebuie depasita o doza totala de 8 mg pe zi.

Pacienti cu metabolism redus al sparteinei/debrisochina
Timpul de înjumatatire al ondansetronului nu este modificat la pacientii cu metabolism redus al sparteinei si debrisochinei. Dozele repetate nu determina niveluri de expunere la medicament diferite în comparatie cu persoanele normale. Nu sunt necesare modificari ale dozelor sau ale intervalelor între doze.
Solutia parenterala de Zofran nu contine conservanti. Continutul unei fiole este destinat unei singure administrari. Se foloseste ca atare sau în forma diluata si se injecteaza sau se perfuzeaza imediat. Solutia ramasa se arunca.

Solutia parenterala de Zofran nu contine conservanti. Continutul unei fiole este destinat unei singure administrari. Se foloseste ca atare sau în forma diluata si se injecteaza sau se perfuzeaza imediat. Solutia ramasa se arunca.

Compatibilitatea cu solutiile intravenoase:
In concordanta cu regulile de buna practica farmaceutica, solutiile perfuzabile trebuie pregatite imediat înaintea perfuzarii. Totusi, Zofran s-a dovedit stabil timp de 7 zile, pastrat la temperaturi între 15 - 250C, sub lumina fluorescenta sau pastrat la temperaturi între 2-80C, atunci când este diluat cu urmatoarele solutii perfuzabile:
- clorura de sodiu 0,9% m/v;
- glucoza 5% m/v;
- manitol 10% m/v;
- solutie Ringer;
- solutie de clorura de potasiu 0,3% m/v si clorura de sodiu 0,9% m/v;
- solutie de clorura de potasiu 0,3% m/v si glucoza 5% m/v.
Studiile de compatibilitate au fost efectuate folosind pungi si seturi de perfuzie din clorura de polivinil. O stabilitate adecvata este conferita si de folosirea pungilor de perfuzie din polietilena sau recipientelor din sticla de tip 1.
Dilutiile de Zofran neconservat în clorura de sodiu 0,9% sau în glucoza 5% s-au dovedit stabile în seringi din polipropilena. Se considera ca Zofran neconservat diluat în oricare din solutiile de perfuzie compatibile recomandate mai sus, este stabil în seringi din polipropilena.
Nota. In cazul în care este necesara o perioada lunga de pastrare, prepararea trebuie realizata în conditii aseptice corespunzatoare.

Compatibilitatea cu alte medicamente
Ondansetronul se administreaza în perfuzie intravenoasa, cu viteza de 1mg/ora, de ex. dintr-o punga de perfuzie sau cu seringa automata. Urmatoarele medicamente pot fi administrate la nivelul tubului de perfuzie pentru concentratii ale ondansetronului de 16-160 mg/ml (de ex. 8 mg/500 ml, respectiv 8 mg/50ml):
- cisplatina în concentratii de pâna la 0,48 mg/ml (de ex. 240 mg în 500 ml) administrata timp de 1-8 ore;
- 5-flourouracil în concentratii de pâna la 0,8 mg/ml (de ex. 2,4g în 3 litri sau 400 mg în 500 ml), administrat cu o viteza de cel putin 20 ml pe ora (500 ml în 24 de ore). Concentratii mai mari de 5-fluorouracil pot determina precipitarea ondansetronului. Solutiile perfuzabile de 5-fluorouracil pot contine pâna la 0,045% clorura de magneziu ca adaos la alti excipienti compatibili;
- carboplatin în concentratii cuprinse între 0,18mg/ml - 9, 9mg/ml (de ex. 90 mg în 500ml pâna la 990 mg în 100 ml), administrat timp de 10 minute -1 ora;
- etoposid în concentratii cuprinse între 0,144 mg/ml – 0,25 mg/ml (de ex. 72 mg în 500ml pâna la 250 mg în 1 litru), administrat timp de 30 minute -1 ora;
- ceftazidima în doze cuprinse între 250 mg si 2000 mg; solutiile de ceftazidima se prepara cu apa distilata pentru preparate injectabile (de ex. 2,5 ml apa distilata pentru 250 mg ceftazidima si 10 ml apa distilata pentru 2g ceftazidima); se injecteaza intravenos in bolus în timp de aproximativ 5 minute;
- doxorubicina în doze cuprinse între 10-100 mg; solutiile de doxorubicina se prepara cu apa distilata pentru preparate injectabile (5 ml pentru 10 mg doxorubicina) si se injecteaza intravenos in bolus în aproximativ 5 minute;
- fosfatul sodic de dexametazona în doza de 20mg se administreaza în injectie intravenoasa lenta timp de 2-5 minute la nivelul tubului de perfuzie, care contine 8-32 mg ondansetron diluat în 50-100 ml solutie perfuzabila compatibila si introdus în aproximativ 15 minute; compatibilitatea între fosfatul sodic de dexametazona si ondansetron a fost demonstrata prin administrarea acestor medicamente, în concentratii de 32 mg-2,5 mg/ml pentru fosfatul sodic de dexametazona si de 8 mg-1 mg/ml pentru ondansetron, folosind acelasi set de perfuzie.

Reactii adverse
Au fost semnalate relativ frecvent cefalee, bufeuri, sughit; ocazional se produc cresteri asimptomatice ale valorilor enzimelor hepatice.
Ondansetronul mareste durata tranzitului prin colon si poate provoca constipatie la unii pacienti.
Alte reactii adverse rare sunt: reactii de hipersensibilitate, uneori severe, chiar soc anafilactic, tulburari vizuale tranzitorii (vedere neclara) si ameteli în cazul injectarii intravenoase rapide, reactii extrapiramidale-crize oculogire, reactii distonice (fara dovada unor sechele clinice persistente), convulsii, dureri anginoase (cu sau fara subdenivelari ST), aritmii, bradicardie, hipotensiune arteriala.
Ocazional se produc reactii locale la nivelul injectiei intravenoase.

Supradozaj
Exista experienta limitata privind supradozajul cu ondansetron. In majoritatea cazurilor simptomele au fost similare celor raportate pentru pacientii tratati cu dozele recomandate (a se vedea pct. Reactii adverse). Nu exista un antidot specific pentru ondansetron, de aceea, în cazul suspiciunii de supradozaj, se instituie tratamentul de sustinere si simptomatic adecvat.
Nu se recomanda utilizarea de ipeca pentru tratarea supradozajului cu ondansetron, deoarece, datorita actiunii antiemetice a Zofran, este putin probabil ca pacientii sa raspunda.

Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 300C.
A nu se lasa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Zofran 8 mg/4 ml
Cutie continând 5 fiole a 4 ml solutie parenterala.
Zofran 4 mg/2 ml
Cutie continând 5 fiole a 2 ml solutie parenterala.

Observatii


Acest medicament se elibereaza numai in farmacie pe baza de prescriptie medicala

NOTA: Fotografia prezentata are caracter informativ si poate contine accesorii ce nu sunt incluse in pachetul standard al produsului sau pot exista diferente intre aceasta si produsul din magazin. Specificatiile tehnice sunt informative, pot fi schimbate fara instiintare prealabila si nu constituie obligativitate contractuala. Ne straduim sa oferim informatii cat mai exacte. Cu toate acestea este posibil ca unele specificatii sa le fi omis, sa nu ne fie cunoscute sau pot contine erori de operare. Va stam oricand la dispozitie pentru eventuale clarificari.

Sunt 0 review-uri scrise

Adauga comentariu

Momentan nu exista niciun review la acest produs !

Te-ar mai putea interesa si ...

Produse asemanatoare