Sotagamma 80/160 mg

Sotagamma 80/160 mg

11,48 lei
Acest medicament se elibereaza numai in farmacie pe baza de prescriptie medicala. Va multumim.

Doriti sa aflati mai multe informatii despre acest produs ? Va stam la dispozitie la:

Digi 0770 252 887 Vodafone 0727 515 368 Comenzi prin email
Orange 0745 837 280 Cosmote 0766 454 849 suport@efarma.ro

Cumpara de minim 299 lei si beneficiezi de transport gratuit in toata tara !

afla mai multe

Prospect


1. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Sotagamma 80
Un comprimat contine clorhidrat de sotalol 80 mg.
Sotagamma 160
Un comprimat contine clorhidrat de sotalol 160 mg.

2. FORMA FARMACEUTICA
Comprimate

3. DATE CLINICE
3 .1 Indicatii terapeutice
Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe.
Profilaxia tahiaritmiilor supraventriculare simptomatice care necesita tratament, cum sunt:
- fibrilatia atriala cronica dupa cardioversie;
- fibrilatia atriala paroxistica.

3.2 Doze si mod de administrare
Stabilirea dozei la pacientii cu tahiaritmii ventriculare necesita supraveghere cardiologica atenta si existenta echipamentelor de interventie pentru urgente cardiace, precum si a celor de monitorizare continua ECG. În timpul tratamentului se recomanda efectuarea unor examene regulate (de exemplu la intervale de o luna se va efectua un ECG standard, la intervale de 3 luni un ECG cu traseu lung si, daca este necesar, un ECG de efort). În cazul modificarii unui parametru ECG, de exemplu largirea complexului QRS, alungirea intervalului QT cu peste 25%, alungirea intervalului PQ cu peste 50 %, alungirea intervalului QT cu peste 500 ms sau al cresterii frecventei si agravarii aritmiilor cardiace, se recomanda reconsiderarea schemei terapeutice.

Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe
Doza initiala este de 80 mg clorhidrat de sotalol (un comprimat Sotagamma 80) de 2 ori pe zi, administrata oral. În lipsa unui raspuns terapeutic adecvat, doza poate fi crescuta la 80 mg clorhidrat de sotalol (un comprimat Sotagamma 80) de 3 ori pe zi sau pâna la 160 mg clorhidrat de sotalol (un comprimat Sotagamma 160) de 2 ori pe zi. În cazul aritmiilor cu potential letal, daca raspunsul este inadecvat, doza poate fi crescuta la 480 mg clorhidrat de sotalol pe zi, administrata fractionat în 2-3 prize. În aceste cazuri, dozele trebuie crescute numai daca beneficiile potentiale depasesc riscul crescut de reactii adverse severe (în special efectul pro-aritmogen).
Fibrilatie atriala
Doza initiala este de 80 mg clorhidrat de sotalol (un comprimat Sotagamma 80) de 2 ori pe zi, administrata oral. În lipsa unui raspuns terapeutic adecvat si daca medicamentul este bine tolerat, doza zilnica poate fi crescuta la 80 mg clorhidrat de sotalol (un comprimat Sotagamma 80) de 3 ori pe zi. Aceasta doza nu trebuie depasita în fibrilatia atriala paroxistica.
La pacientii cu fibrilatie atriala cronica, în lipsa unui raspuns terapeutic adecvat si daca medicamentul este bine tolerat, doza poate fi crescuta pâna la cel mult 160 mg clorhidrat de sotalol (2 comprimate Sotagamma 80 sau un comprimat Sotagamma 160) de 2 ori pe zi.
Doza la pacientii cu disfunctii renale
Deoarece la pacientii cu disfunctie renala exista risc de acumulare dupa administrarea de doze repetate, doza trebuie ajustata în functie de clearance-ul renal, având în vedere frecventa cardiaca (aceasta nu trebuie sa scada sub 50 batai/minut) si raspunsul clinic. În cazul în care clearance-ul creatininei este cuprins între 10-30 ml/min (creatininemia cuprinsa între 2-5 mg/dl), se recomanda reducerea dozei de sotalol la jumatate din doza uzuala. La pacientii cu clearance- ul creatininei < 10 ml/min (creatininemia >5 mg/dl), doza de sotalol trebuie micsorata la un sfert din doza uzuala. Pacientii cu insuficienta renala severa trebuie tratati cu sotalol numai în conditiile monitorizarii frecvente a ECG si determinarii periodice a concentratiei plasmatice a antiaritmicului.

Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghitite întregi, cu putin lichid, cu ˝ ora înainte de sau cu 2 ore dupa mese. Sotalolul nu trebuie administrat în timpul mesei, deoarece absorbtia medicamentului poate fi micsorata în prezenta alimentelor (în special lapte si produse lactate).
Daca este necesara cresterea dozei, aceasta se va face la intervale de 2-3 zile.
Durata tratamentului va fi stabilita de catre medicul curant.

3.3 Contraindicatii
Sotalolul nu trebuie administrat la pacienti cu:
- hipersensibilitate cunoscuta la sotalol, sulfonamide sau la excipientii produsului;
- insuficienta cardiaca clasele III- IV NYHA;
- infarct miocardic acut;
- soc cardiogen;
- bloc atrioventricular de gradul II sau III;
- bloc sinoatrial;
- boala de nod sinusal;
- torsada vârfurilor;
- bradicardie (< 50 batai/minut);
- interval QT alungit pre-existent;
- hipokaliemie;
- hipotensiune arteriala;
- stadii avansate ale tulburarilor circulatorii periferice;
- afectiuni respiratorii obstructive cronice;
- acidoza metabolica.

3.4 Atentionari si precautii speciale
La pacientii cu angina pectorala, tratamentul concomitent cu sotalol nu trebuie întrerupt brusc; administrarea produsului nu este recomandata la pacientii cu angina Prinzmetal.

Pacientii care au avut recent un infarct miocardic sau cei care prezinta o afectare a functiei ventriculare sunt expusi unui risc crescut de producere a unor tulburari de ritm (efect pro-aritmogen).
În cazul pacientilor cu afectiuni coronariene si/sau aritmii sau celor care au primit tratament de lunga durata cu antiaritmice, întreruperea administrarii trebuie facuta lent, pentru a se evita agravarea simptomatologiei.

Administrarea sotalolului în conditiile existentei unui feocromocitom determina blocarea concomitenta a receptorilor alfa. Ca urmare, nu se recomanda utilizarea medicamentului la pacientii cu feocromocitom netratat.

Pacientilor care prezinta psoriazis în antecedentele personale sau în cele familiale li se recomanda instituirea tratamentului cu sotalol numai dupa ce s-a analizat atent raportul beneficiu/risc.

Datorita efectului de blocare al receptorilor beta-adrenergici, sotalolul poate creste sensibilitatea la alergeni si severitatea reactiilor anafilactice. La pacientii cu reactii de hipersensibilitate în antecedente sau la cei care urmeaza un tratament de desensibilizare exista risc crescut de reactii anfilactice severe. Ca urmare, la aceasta categorie de pacienti se recomanda o evaluare atenta a indicatiilor.

Sotalolul poate masca semnele cardiovasculare ale tireotoxicozei.
În urmatoarele cazuri se recomanda supraveghere medicala atenta:
- afectarea functiei renale (reducerea dozei);
- regim dietetic strict si pacienti diabetici care prezinta variatii mari ale glicemiei (mascarea simptomelor hipoglicemiei).

În cazul utilizarii lentilelor de contact în timpul tratamentului cu sotalol se poate produce reducerea secretiei lacrimale.

Administrarea concomitenta a diureticelor care favorizeaza eliminarea potasiului necesita efectuarea unor determinari regulate ale potasemiei.

Nu exista suficiente date privind utilizarea acestui medicament la copii. La pacientii vârstnici trebuie avuta în vedere posibilitatea afectarii functiei renale; daca este necesar, se recomanda individualizarea dozelor.

Sportivii trebuie atentionati ca sotalolul poate produce o reactie pozitiva la testele antidoping.

3.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
În cazul administrarii orale concomitente de sotalol si blocante ale canalelor calciului de tipul verapamilului si diltiazemului se poate produce scaderea accentuata a tensiunii arteriale. De asemenea, datorita efectului aditiv asupra nodului sinoatrial si a celui atrioventricular se pot produce tulburari de ritm de tip bradicardic si tulburari de conducere atrioventriculara de grad înalt.

Este contraindicata administrarea intravenoasa a blocantelor canalelor calciului de tipul diltiazemului si verapamilului la pacientii tratati cu sotalol, cu exceptia cazurilor de terapie intensiva.

În cazul asocierii cu antiaritmice de clasa I (mai ales medicamente de tip chinidinic) sau cu alte aritmice de clasa III exista pericolul prelungirii intervalului QT cu risc crescut de aritmii ventriculare.

Utilizarea concomitenta a sotalolului si a medicamentelor care prelungesc intervalul QT cum sunt antidepresive tri� si tetraciclice (imipramina, maprotilina), antihistaminice (astemizol, terfenadina), antibiotice macrolidice (eritromicina), probucol, haloperidol, halofantrina si terodilina, prezinta risc crescut de producere a unor efecte pro- aritmogene (torsada vârfurilor).

Administrarea concomitenta a blocantelor canalelor calciului de tipul nifedipinei poate determina scaderea accentuata a tensiunii arteriale; de asemenea, trebuie luata în considerare accentuarea deprimarii nodului sinoatrial.

În cazul utilizarii concomitente a sotalolului si noradrenalinei sau a inhibitorilor monoaminooxidazei (IMAO), precum si dupa întreruperea brusca a administrarii asociate de clonidina se poate produce cresterea accentuata a tensiunii arteriale.

Administrarea concomitenta a sotalolului si antidepresivelor triciclice, barbituricelor, fenotiazinelor, opioidelor, precum si a antihipertensivelor, diureticelor si vasodilatatoarelor, poate determina scaderea accentuata a tensiunii arteriale.

Efectul inotrop negativ al sotalolului se poate suma cu cel al opioidelor, respectiv cu cel al antiaritmicelor.

Efectele cronotrop si dromotrop negative ale sotalolului pot fi accentuate în cazul administrarii concomitente de rezerpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina si a glicozidelor cardiace.

Blocada neuromusculara indusa de tubocurarina poate fi accentuata de inhibarea receptorilor beta-adrenergici.

În cazul administrarii concomitente de sotalol si insulina sau antidiabetice orale, mai ales în conditii de efort fizic, se poate produce hipoglicemie, cu mascarea simptomelor acesteia.

Se recomanda evitarea asocierii consumului de alcool cu administrarea de sotalol, datorita riscului de aritmii ventriculare.

3.6 Sarcina si alaptarea
Deoarece siguranta administrarii sotalolului nu a fost înca stabilita în timpul sarcinii, acest medicament trebuie utilizat la femeile gravide, în special în primele trei luni de sarcina, numai daca este absolut necesar si dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.
Administrarea sotalolului trebuie întrerupta cu 48-72 ore înainte de data probabila a nasterii, datorita riscului de bradicardie si hipotensiune arteriala la nou-nascuti; în caz contrar, nou-nascutii trebuie monitorizati cu atentie timp de 48-72 ore dupa nastere.
Clorhidratul de sotalol se excreta în laptele matern; se recomanda evitarea administrarii medicamentului în perioada de alaptare. Daca tratamentul este absolut necesar, sugarii trebuie monitorizati pentru depistarea posibilelor reactii adverse.

3.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Chiar daca este administrat conform recomandarilor medicale, acest medicament poate afecta reactivitatea, alterând capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra fara o baza larga de sustinere. Aceste manifestari apar mai ales la începutul tratamentului, la cresterea dozei, la schimbarea medicatiei sau când se consuma concomitent etanol.

3.8 Reactii adverse
Ocazional, în timpul tratamentului cu sotalol pot sa apara oboseala, vertij, obnubilare, cefalee, stari confuzionale, halucinatii, cresterea perioadei de somn cu vise, parestezii si senzatie de extremitati reci.

Foarte rar s-au raportat tulburari gastrointestinale (de exemplu greata, varsaturi, diaree), declansarea unor accese de dispnee la pacientii cu tulburari respiratorii obstructive, reactii cutanate (eritem, prurit, exantem), alopecie si tulburari de somn.

În afara de aceste manifestari se pot produce accentuarea tulburarilor de circulatie periferica, stari depresive, crampe musculare, astenie musculara sau tulburari de dinamica sexuala.

Rareori, s-au semnalat scaderea marcata a tensiunii arteriale, accentuarea insuficientei cardiace, bradicardie si tulburari de conducere la nivelul nodului atrioventricular (tulburari de conducere a stimului nervos între atrii si ventriculi). În cazuri izolate s-au semnalat sincopa, precum si agravarea crizelor de angina pectorala.

Efectele pro-aritmogene, manifestate prin modificari sau agravari ale aritmiilor, pot sa afecteze semnificativ activitatea cardiaca si pot duce chiar la stop cardiac. Efectele pro-aritmogene pot sa apara în special la pacientii cu aritmii grave (cu potential letal) si insuficienta ventriculara stânga.

Datorita faptului ca sotalolul prelungeste intervalul QT se pot declansa tahiaritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor) mai ales în caz de supradozaj, ducând astfel la bradicardie marcata.

Rareori s-au raportat senzatie de uscaciune a gurii, conjunctivita sau reducerea secretiei lacrimale si, în cazuri izolate, tulburari de vedere si keratoconjunctivita.

S-a raportat un caz de bronsita alergica cu fibroza pulmonara.

Tratamentul cu sotalol se poate asocia cu hipoglicemie. În timpul tratamentului cu sotalol manifestarile hipoglicemiei (în special tahicardia) pot fi mascate. Aceste fenomene trebuie avute în vedere îndeosebi la pacientii cu diabet zaharat cu instabilitate marcata a glicemiei si la persoanele cu dieta restrictiva.

În timpul tratamentului cu sotalol se pot produce tulburari ale metabolismului lipidic (cresterea colesterolului total si a trigliceridelor, scaderea HDL-colesterolului).

În cazuri izolate medicamentele cu efecte blocante beta-adrenergice (de exemplu sotalol) pot precipita aparitia psoriazisului, agrava simptomele acestei afectiuni sau pot determina aparitia unor eruptii cutanate psoriaziforme.

Datorita efectelor blocante beta-adrenergice, sotalolul poate determina cresterea sensibilitatii la alergeni si severitatea reactiilor anafilactice. Ca urmare, se pot produce reactii anafilactice foarte grave la pacientii care prezinta în antecedente reactii de hipersensibilitate grave sau la cei care urmeaza un tratament vizând scaderea acestei hipersensibilitati la diferiti factori (desensibilizare).

3.9 Supradozaj
Simptomatologia unei intoxicatii cu sotalol depinde mai ales de patologia cardiaca preexistenta (disfunctie ventriculara stânga, aritmii). În cazul existentei unei insuficiente cardiace severe agravarea afectarii cardiace poate fi indusa chiar si de doze mici de medicament.
În functie de gradul intoxicatiei, tabloul clinic este caracterizat de simptome cardiovasculare si nervos centrale cum sunt oboseala, pierderea constientei, midriaza, ocazional, convulsii generalizate, hipotensiune arteriala, bradicardie pâna la asistolie (frecvent, traseul ECG poate arata un ritm de scapare); de asemenea, pot sa apara tahicardii ventriculare atipice (torsada vârfurilor) si simptome de soc cardiovascular.
În afara masurilor generale de tratament care trebuie luate pentru îndepartarea substantei active din organism, trebuie monitorizati si, daca este necesar, corectati parametrii vitali în servicii de terapie intensiva.
Poate fi necesara administrarea urmatoarelor medicamente:
- atropina - 1-2 mg intravenos in bolus;
- beta-simpatomimetice, în doze stabilite în functie de greutatea corporala si de raspunsul terapeutic: dopamina, dobutamina, izoprenalina, orciprenalina sau adrenalina;
- glucagon - initial 0,2 mg/kg în perfuzie intravenoasa scurta, apoi 0,5 mg/kg timp de 12 ore.

Bradicardia refractara la tratament poate necesita un pacemaker cardiac temporar.

Clorhidratul de sotalol este dializabil.

4. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
4 .1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: beta-blocante neselective.
Cod ATC: C07A A07.
D,L-sotalolul, conform clasificarii Vaughan Williams, este un antiaritmic din clasa III, hidrofil, cu actiune pronuntata de blocare a receptorilor beta-adrenergici.
Actiunea antiaritmicelor din clasa III se datoreaza prelungirii potentialului de actiune, fara modificarea vitezei de conducere. Perioada refractara absoluta este crescuta. Acest mecanism electrofiziologic de actiune este caracteristic ambilor enantiomeri (dextrogir si levogir) si se realizeaza la nivelul atriilor, nodului atrioventricular, cailor accesorii si ventriculilor.

Actiunea beta-blocanta, fara activitate simpatomimetica intrinseca, se datoreaza enantiomerului levogir si se exercita în aceeasi masura asupra receptorilor beta1 si beta2.
Ca efect al actiunii beta-blocante, sotalolul scade frecventa, contractilitatea miocardica, viteza conducerii atrio-ventriculare si activitatea reninei plasmatice. Deoarece sotalolul inhiba receptorii beta2-adrenergici, poate creste tonusul musculaturii netede.

4.2 Proprietati farmacocinetice
Dupa administrare pe cale orala, sotalolul se absoarbe din tractul gastro-intestinal în proportie de 75-90%. Biodisponibilitatea absoluta dupa administrare orala este de 75-90%, datorita lipsei metabolizarii la primul pasaj hepatic. Dupa administrare pe cale orala, timpul de realizare a concentratiei plasmatice maxime este de 2-3 ore.
Volumul aparent de distributie este de 1,6-2,4 l/kg; nu se leaga de proteinele plasmatice.
Pâna în prezent, nu s-a evidentiat nici un metabolit farmacologic activ.
Sotalolul se elimina în principal pe cale renala.
Clearance-ul renal este de 120 ml/min si corespunde clearance-ului total al organismului.
Timpul de înjumatatire plasmatica este în medie de 15 ore (7-18 ore), dar poate creste la 42 ore în insuficienta renala severa.
Sotalolul se elimina în laptele matern.
La mamele care alapteaza, raportul concentratiilor sotalolului în laptele matern/plasma a fost 2,2-8,8.
Într-un studiu efectuat în 1993 la 16 voluntari sanatosi biodisponibilitatea medicamentului a fost studiata în comparatie cu a medicamentului de referinta (în doza de 160 mg):
MEDICAMENT STUDIAT MEDICAMENT DE REFERINTA
Concentratie plasmatica maxima Cmax (ng/ml) 1357,6 ± 444,6 1416,6 ± 364,6
Momentul atingerii
concentratiei plasmatice maxime Tmax (ore) 2,75 ± 0,99 3,19 ± 1,14
Aria de sub curba concentra?iei plasmatice în func?ie de timp
ASC 0 - 3 (ore ng/ml)
16134,1 ± 4091,2 16325,8 ± 2752,3


Rezultatele au fost exprimate sub forma de valori medii.

4.3 Date preclinice de siguranta
Toxicitate cronica
Studii de toxicitate cronica efectuate la sobolan si câine nu au
evidentiat efecte toxice specifice.

Potential mutagen si carcinogen
Potentialul mutagen al clorhidratului de sotalol nu a fost studiat adecvat. Studiile realizate pâna în prezent nu au pus în evidenta semne sugestive care sa ateste un potential genotoxic. Studii pe termen lung efectuate la soarece si sobolan nu au evidentiat potential cancerigen.

Efecte asupra procesului de reproducere
Studii efectuate la iepure nu au evidentiat potential teratogen. La sobolan, la doze mai mari de 140 mg/kg si zi, a aparut mortalitate embrionara.Dozele mai mari de 20 mg/kg si zi, administrate la sobolan în ultima luna de gestatie, au redus greutatea corporala a puilor nou -nascuti.Sobolanii expusi prenatal la sotalol au prezentat tulburari de comportament.

5. PROPRIETATI FARMACEUTICE
5 .1 Lista excipientilor
Celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Observatii


Acest medicament se elibereaza numai in farmacie pe baza de prescriptie medicala.

NOTA: Fotografia prezentata are caracter informativ si poate contine accesorii ce nu sunt incluse in pachetul standard al produsului sau pot exista diferente intre aceasta si produsul din magazin. Specificatiile tehnice sunt informative, pot fi schimbate fara instiintare prealabila si nu constituie obligativitate contractuala. Ne straduim sa oferim informatii cat mai exacte. Cu toate acestea este posibil ca unele specificatii sa le fi omis, sa nu ne fie cunoscute sau pot contine erori de operare. Va stam oricand la dispozitie pentru eventuale clarificari.

Sunt 0 review-uri scrise

Adauga comentariu

Momentan nu exista niciun review la acest produs !

Te-ar mai putea interesa si ...

Produse asemanatoare